Contrefaçon

Le médicament contrefait est une copie de médicament, qui peut être contaminé ou contenir un faux principe actif ou pas de principe actif. La contrefaçon de médicament est un fléau, en particulier dans les pays en voie de développement, entraînant dans certains cas un taux important de morbidité et mortalité.

Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), les contrefaçons pharmaceutiques font partie du phénomène plus large des médicaments qui ne sont pas fabriqués selon les standards de qualité reconnus et par conséquent qui mettent en danger la santé des patients ou qui s’avèrent inefficaces pour le traitement des maladies. Les médicaments contrefaits constituent un énorme défi de santé publique. Comme décrit dans de nombreux rapports de l’OMS, les médicaments sous la forme de tablettes ou de gélules semblent conformes alors qu’elles peuvent ne pas contenir la ou les substances actives attendues et, dans le pire des cas, contenir des substances hautement toxiques. Ce phénomène est rare dans certains pays alors qu’il est quotidien dans d’autres. Le Centre for Medicines in the Public Interest basé aux Etats Unis indique que les ventes de médicaments contrefaits atteignaient globalement un montant de 75 milliards de US$ en 2010, soit une augmentation de plus de 90% par rapport à 2005. Bien qu’il soit difficile d’obtenir des données précises et détaillées sur les contrefaçons pharmaceutiques, il semble qu’elles représentent environ 1% des ventes dans les pays développés et plus de 10% dans les pays en voie de développement ou en transition, selon la zone géographique.

 
Dans les pays d’Afrique (où 80% des médicaments requis sont importés ce qui rend encore plus difficile d’assurer l’authenticité des médicaments), le problème des contrefaçons pharmaceutiques, combiné avec le manque de capacité pour contrôler la qualité des médicaments, a engendré des résultats catastrophiques. Par exemple en 1995 au Nigéria, plus de 50’000 personnes ont été vaccinées contre la méningite avec une contrefaçon, ce qui causa potentiellement la mort de 2’500 enfants. En 1998, il a été relaté que 400 enfants ont trouvé la mort en Haïti, au Nigéria et au Bangladesh suite à l’ingestion d’une contrefaçon d’un sirop à base de paracétamol (acétaminophène) qui avait été fabriqué avec du diéthylène glycol. Selon des informations fournies en 2012 par l’OMS, les contrefaçons et leurs ampleurs peuvent être divisées en 6 catégories:

(ref: http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/overview/en/, consulté 2/8/2012)

En conséquence, un contrôle de qualité des médicaments adéquat utilisant une technique de chimie analytique dédiée pourrait détecter plus de 80% des cas mentionnés ci-dessus.

Le contrôle de qualité des médicaments fait référence à des techniques d’observation et des activités qui remplissent des exigences de qualité. Des études d’évaluation de la qualité sont particulièrement importantes dans la lutte contre les contrefaçons pharmaceutiques afin de fournir des informations sur la composition du médicament et d’identifier, le cas échéant, la cause du pauvre niveau de qualité. L’analyse chimique des médicaments suspectés d’être contrefaits est une étape cruciale dans la série de mesures qui devraient accompagner l’action globale contre ce commerce criminal.

Au cours de ces dernières années, le type de contrefaçon s’est déplacé de manière importante de la falsification des matières premières, la plus fréquente dans le passé, à celle des produits finis (le produit final pris par le patient). En réponse à l’augmentation de la complexité de la fabrication des médicaments et au système de distribution qui semblent résoudre le problème de la falsification des médicaments, il est devenu insuffisant de contrôler les substances actives sur le site de production, les médicaments doivent aussi être contrôlés sur le terrain, juste avant leur prise par le patient.

Comme mentionné précédemment, le meilleur moyen d’assurer le contrôle de qualité, c’est de choisir la technique analytique appropriée en prenant en compte le but de l’analyse, le budget (coûts initial et récurrent de l’équipement). De plus, il est important de former les opérateurs ou techniciens afin de déterminer les paramètres requis selon les directives standards exigées pour les méthodes analytiques, telles que celles recommandées par la Conférence Internationale sur l’Harmonisation (ICH, Q2(R1) Validation des procédures analytiques : texte et méthodologie)